第4章

【特写】心脏跳动声仿佛被放大。 DSMB主席: “结论如下:在所有测试剂量范围内,未报告任何严重不良事件(SAE)。大部分不良事件为轻度、一过性,与药物关系不确定。药代动力学(PK)数据呈现良好的剂量相关性。基于当前数据,DSMB一致认为,试验可以按原方案继续进入下一阶段(多次给药研究)。”

【中景】监控中心里瞬间爆发出巨大的欢呼声和掌声!这意味着“曙光-A”在人体内的初步安全性和药代特性得到了权威认可! PI(激动地):“太好了!感谢DSMB!”

【终幕:谨慎的乐观 · 15秒】

【特写】 林皓也露出了欣慰的笑容,但很快,他又调出了那个他一直在关注的、有轻微波动的酶指标数据。 林皓对PI说:“虽然DSMB认为安全,但这个指标的趋势,我觉得在下一阶段需要设定更严格的监测阈值。” PI(赞许地点头):“非常严谨。我同意。科学的进步正是来自于对这种细微信号的警惕。我们会把它加入后续的监测方案。”

【最终画面】林皓在正式的报告上签下名字,标志着I期临床第一阶段圆满成功。但他的眼神明确表示,这场漫长的战役,还远未到庆祝的时候。

【钩子】第一阶段告捷!接下来更复杂的多次给药研究,“曙光-A”能否依然保持优异的安全性表现?

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第95集:曙光初现

【开场:更复杂的考验 · 15秒】

【特写】 新的临床试验阶段开始。志愿者需要连续多日接受“曙光-A”给药,模拟真实世界的用药情况。这对药物的安全性提出了更高的要求。

【发展:稳步推进 · 50秒】

【蒙太奇序列】

· 【特写】 志愿者们按时服药,配合进行各项检查。

· 【屏幕特写】 密集监测的数据如瀑布般流下,安全性指标持续保持平稳。

· 【中景】 林皓和团队定期与临床中心召开远程会议,review每一个案例。

· 【特写】 那个曾被林皓关注的酶指标,在加强监测下,并未出现有临床意义的升高,趋势平稳。

· 初步的有效性生物标志物数据开始显示出令人鼓舞的积极信号,虽然I期主要目的不是验证疗效。

【三个月后】I期临床试验全部结束。数据清理、锁定,并进行最终统计分析。 【统计报告出炉】报告显示:“曙光-A”在所有设计剂量下均表现出良好的安全性和耐受性,药代动力学特征符合预期,为II期临床推荐剂量(RP2D)的确定提供了坚实依据。

【终幕:新的起点 · 15秒】

【东曜科技战略会议】 徐薇(展示着最终报告):“I期临床的成功,是一个里程