【中景】监控中心里,大家不约而同地松了一口气,露出了如释重负的笑容。第一关,算是安全通过了。 PI: “很好!起始剂量安全耐受。按计划,后续密切观察24小时。如果一切稳定,可以开始准备下一剂量组的入组。”
【特写】但林皓的眉头却没有完全舒展。他盯着那几条平稳的曲线,内心OS:“太顺利了…反而让人不安。真正的挑战,会在剂量爬升时出现吗?”
【终幕:更高的剂量 · 15秒】
【几天后】 第二个剂量组的志愿者开始给药。剂量比第一组提升了50%。 【特写】监控屏幕上的曲线依旧平稳。但在一项常规血液生化指标中,一个非常细微的、仍在正常值范围内的波动,引起了林皓的注意。 林皓(指着屏幕):“PI,你看这个酶指标,虽然完全正常,但比基线值有轻微上升的趋势…” PI(看了看):“嗯,注意到了。幅度很小,在个体正常波动范围内,继续观察。目前看,安全性依然良好。”
【最终画面】林皓点了点头,但将这个细微的变化牢牢记录在自己的工作日志上。科学家的直觉告诉他,必须关注每一个看似微不足道的信号。
【钩子】低剂量安全通过,但细微的指标波动是正常现象,还是潜在风险的第一个信号?
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第94集:数据盲审
【开场:积累与等待 · 15秒】
【蒙太奇】
· 【特写】 日历一页页翻过,更多志愿者按计划完成了不同剂量的给药和观察。
· 【中景】 临床研究协调员(CRC)忙碌地收集着大量的血样、尿样和调查问卷。
· 【特写】 实验室里,研究人员对海量样本进行精密分析,生成成千上万的数据点。
· 【特写】 所有数据被实时上传到加密的中央数据库。
【发展:揭晓的时刻 · 50秒】
【一个月后】 I期临床试验首个阶段(单次给药剂量递增)完成。按照规范,将由独立的第三方数据安全监查委员会(DSMB)进行盲态数据审核,以评估安全性和决定后续试验能否继续。 【数据监查会议】DSMB的专家们在不知晓分组详情的情况下,对整合后的所有数据进行分析。
【东曜科技数据监控中心】林皓团队和临床PI团队聚集在一起,等待DSMB的最终电话。这是真正的“开奖”时刻。虽然他们对自己药物有信心,但在盲审结果面前,一切皆有可能。 【电话铃声响起!】所有人都屏住了呼吸。 临床PI(接起电话,按下免提):“您好!” DSMB主席的声音(冷静、专业):“您好,教授。经过独立审核,‘曙光-A’I期临床试验首个阶段数据已分析完毕。”