第91集:审评之光
【开场:权威的审视 · 15秒】
【特写】 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)会议室,气氛庄严肃穆。椭圆形的会议桌上,每位评审专家的面前都摆放着厚如砖块的“曙光-A”项目全部申报资料。 【全景】十余位国内顶尖的药学、临床、统计学专家正襟危坐,他们表情严肃,有人快速翻阅,有人凝神细看,有人在本子上记录着要点。
【发展:科学的辩论 · 50秒】
会议主持人(资深专家) : “各位,东曜科技提交的‘曙光-A’项目,是近期备受关注的申请。资料大家已经审阅,现在开始讨论。请各位从各自专业领域发表意见。” 药学专家A(扶了扶眼镜):“从药学角度,‘曙光-A’的合成路线设计精巧,纯度、稳定性数据非常漂亮,远超药典标准。尤其是他们对潜在杂质的研究,做得非常深入,几乎无可挑剔。” 临床前药理毒理专家B: “我同意。临床前部分是我近年来见过的做得最扎实的之一。药效明确,更重要的是,其安全性窗口非常宽,各种毒性测试结果干净得令人惊讶。他们似乎特别规避了之前‘诺森’出现问题的所有风险点。” 一位以严格著称的临床专家C(微微皱眉):“数据确实漂亮。但正因为太‘漂亮’了,我们更要审慎。其选择的临床适应症患者人群基数大,竞争激烈。I期临床方案设计是否足够敏感,能捕捉到可能存在的、非预期的不良反应?剂量递增方案是否足够保守?”
【特写】讨论开始深入,专家们就方案的细节进行质询和辩论,气氛严谨而热烈。这正是科学评审应有的样子。 最初支持“启明”的秦教授(此次回避评审,但作为观察员)在心中默念:“林皓…这一次,你们真的做到了极致。”
【东曜科技等待区】林皓和徐薇表面上在处理其他工作,但不时看向静音手机的眼神,暴露了他们内心的焦灼。每一次电话铃声都能让他们的心跳漏掉一拍。
【终幕:绿色的通道 · 15秒】
【CDE会议室】 经过长达数小时的激烈讨论,专家们最终达成共识。 会议主持人: “综合各位意见,‘曙光-A’项目临床前研究数据坚实,I期临床试验方案设计科学、严谨,风险可控。我建议,予以批准,进入临床试验阶段。” 全体专家举手表决,一致通过。 【东曜科技 - 徐薇办公室】 【电话铃声响起】徐薇几乎是瞬间拿起听筒。
【特写】她听着电话,脸上的表情从紧绷到难以置信的惊喜,嘴角控制不住地上扬,眼眶微微湿润。 徐薇(声音因激动而有些哽咽):“…好!太好了!谢谢!我们…我们一定不负所托!” 她挂断电话,看向门口同样紧张望过来的林皓。 徐薇(几乎是喊出来的):“通过了!CDE正式批准‘曙光-A’进入一期临床试验!”
【最终画面】消息瞬间传遍公司,开放的办公区爆发出热烈的欢呼。林皓靠在门框上,长长地舒了一口气,一种巨大的欣慰感取代了之前的焦虑。
【钩子】通往临床的大门终于打开!但真正的考验——在人体上验证“曙光”,才刚刚开始!
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第92集:新的征程
【开场:荣誉与压力 · 15秒】